Nuove linee guida peri-operatorie

Linee guida cardio vascolari per la chirurgia non cardiaca.

Il 1 agosto 2014 sono state pubblicate contemporaneamente le linee guida peri-operatorie, europee (49 pag.) ed americane (107 pag.) :

 


 

ACC AHA GL periop

 



 

ESG GL periop

 


 

Le precedenti  linee guida sull’argomento erano del 2009.

Entrambi documenti sono piuttosto dettagliati e possono apparire ai non addetti ai lavori  come un inestricabile labirinto.

Un utile articolo, pubblicato nella rubrica Heartwire di Medscape Cardiology, riassume i concetti di fondo e le novità principali:  downgrade

 

Il rischio cardio-vascolare e quello chirurgico sono calcolati con recenti algoritmi, derivati dai dati di oltre 200.000 interventi e sono disponibili in rete e in applicazioni per i più diffusi dispositivi elettronici.

Dopo aver calcolato, nel singolo paziente, i rischi, cardio-vascolari ed operatori, vengono indicati i percorsi diagnostici e terapeutici.

Un merito delle linee guida peri-operatorie è quello di limitare gli eccessi di esami specialistici, che spesso vengono richiesti nella fase di valutazione pre-chirurgica, anche nei pazienti a basso rischio che, oltre a non avere vantaggi dall’accanimento diagnostico, sono esposti ai rischi che questi eccessi comportano, come interventi  aggiuntivi di angioplastica coronarica, di dubbia utilità in questo contesto.

Ad esempio nei pazienti con coronaropatia stabile, in attesa di interventi non cardiaci a basso rischio, la coronarografia ed anche i test di immagine, dovrebbero essere richiesti seguendo le usuali indicazioni usate per la rivascolarizzazione della cardiopatia ischemica, evitando una estensione delle indicazioni in occasione di interventi chirurgici elettivi.

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Oltre le statine.

Oltre le statine.

Statine nella tempesta.

 

La controversia sulle statine

 

Navigazione ancora in acque tempestose, per le statine, classe di farmaci più venduta di sempre: l’atorvastatina, dal 1996 data del lancio, alla scadenza del suo brevetto nel 2012, ha fatto realizzare un fatturato record di 141 miliardi di dollari.

La tempesta è cominciata negli Stati Uniti, lo scorso novembre dopo l’uscita delle nuove linee guida sul colesterolo, e si è rapidamente estesa oltre atlantico, in Europa.

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Il dibattito in contraddittorio, normale in ambiente scientifico, è arrivato ai mass media e al grande pubblico, creando confusione ed incertezza su un argomento di particolare importanza come è quello che riguarda il trattamento e la prevenzione delle malattie cardio-cerebro-vascolari, prima causa di morte nei paesi sviluppati ed emergenti.

Non è in discussione l’efficacia delle statine;  questa è già dimostrata in studi clinici che hanno coinvolto una quantità di persone finora senza precedenti, ottenendo una riduzione di almeno un quarto degli eventi vascolari  causati dall’aterosclerosi.

Gli aspetti controversi riguardano piuttosto:

–  l’individuazione dei potenziali beneficiari a cui indicare l’inizio del trattamento, in prevenzione primaria

–  l’abolizione dei target di colesterolemia

–  le indicazioni centrate sull’uso di statine e non di altri farmaci ipolipemizzanti, per i quali mancano le evidenze di efficacia dimostrate invece dalle statine.

 

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5 cose sconsigliate

 

Slow Medicine

 

Dal dicembre 2012 è partita anche in Italia una campagna informativa sulle procedure mediche evitabili,  diagnostiche e operatorie.

Slow Medicine

 

Il progetto nazionale è denominato :

Fare di più non significa fare meglio

 

Scegliamo meglio

 

less is more

 

è proposto dall’Associazione  “Slow Medicine” ed è analogo a quello iniziato nell’aprile 2012 negli USA con il nome

Choosing Wisely“.

 

Choosing Wisely

 

L’iniziativa si basa sulla partecipazione delle principali società medico scientifiche nazionali e sull’associazione di consumatori “Altro consumo“.

A ciascuna società scientifica viene chiesto di indicare una lista di 5 cose

a rischio di inappropriatezza e quindi da considerare criticamente, sia dai medici sia dai pazienti.

La campagna è in corso ed il numero di società coinvolte sta aumentando: il prossimo ingresso sarà quello dell’associazione nazionale dei cardiologi ospedalieri, ANMCO, che comunicherà la sua lista di 5 cose, nel prossimo congresso nazionale, a fine maggio a Firenze.

Vedi aggiornamento

 

Le apparenze ingannano (2)

vedi articolo precedente

Uno studio,  del gruppo belga di Aalst,  ha dimostrato una  discordanza di circa il 30%    tra la valutazione angiografica e quella funzionale con FFR,  in 4000 stenosi coronariche, giudicate angiograficamente critiche.  Confermando che la criticità di una stenosi coronarica cronica dipende dalla quantità di miocardio vitale a valle  e dalle resistenze del micro circolo, piuttosto che dalla sola entità della riduzione del lume.

Ad esempio una stenosi valutata 70% in un tratto medio-distale di un ramo coronarico principale, può essere emodinamicamente non rilevante, mentre una stenosi inferiore al 50% sul tronco comune può produrre ischemia in un vasto territorio a valle.

Inoltre, in condizioni di stabilità clinica, anche il riscontro di una ridotta riserva coronarica, con la dimostrazione di ischemia miocardica inducibile, non esclude una prognosi favorevole e non comporta necessariamente una maggiore efficacia di un intervento di rivascolarizzazione, rispetto al trattamento medico ottimale.

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Le apparenze ingannano

Le stenosi coronariche stabili 

ovvero la “luminologia” vent’anni dopo

evoluzione delle conoscenze e crisi di alcuni luoghi comuni

Per molti anni le apparenze angiografiche hanno condizionato gli interventi elettivi sulle coronarie.  Ma le apparenze ingannano, come già evidenziato con l’ironico concetto della  “luminologia”, introdotto circa vent’anni fa, nel 1995, da E. Topol e S. Nissen su Circulation:

 Our Preoccupation with Coronary Luminology

Il concetto si basava sulla discrepanza tra gli aspetti clinici e quelli angiografici, nella patologia ostruttiva coronarica.

In quel famoso articolo, gli aspetti angiografici, che allora rappresentavano il “Gold standard”, venivano confrontati con l’imaging eco intravascolare, IVUS, che permetteva non solo la valutazione del lume ma anche quella della parete del vasi, in sezione trasversa.

Da allora sono state sviluppate nuove tecniche, sia di imaging, sia di valutazione funzionale, invasive e non.

Imaging: coro TC, IVUS virtual histology, tomografia a coerenza ottica (OCT)

Valutazione funzionale: FFR, iFR, CT FFR, CFR, IMR,  CT myocardial perfusion imaging, PET.

Alcune di queste tecniche sono ancora sperimentali, tuttavia il loro impiego, in diversi studi clinici, sta migliorando la comprensione del significato prognostico delle stenosi coronariche croniche, finora centrata sulla quantificazione del lume e della potenziale ischemia inducibile.

Gli aspetti prognostici più innovativi  riguardano la caratterizzazione tissutale della placca, ottenuta in modo non invasivo con la TAC coronarica.

L’attualità dell’argomento è confermata in questi giorni dalla pubblicazione di alcuni  lavori  ed  editoriali   che con le loro conclusioni, hanno messo in discussione i presupposti comunemente usati per la scelta del trattamento della coronaropatia stabile.

L’equivoco è costituito dalla velleità di attribuire alle stenosi coronariche croniche un significato prognostico che non hanno. Sappiamo ormai da anni che gli eventi coronarici acuti sono dovuti alla rottura di una placca ed alla conseguente formazione trombotica più o meno occlusiva. Questa complicazione non pare prevedibile in base alla entità o alla distribuzione delle stenosi e non dipende neanche dalla ischemia miocardica inducibile, che è solo espressione del grado di ostruzione di un fibro ateroma generalmente stabile.

Dopo quasi vent’anni, la luminologia, cioè l’ostinata ricerca di quantificazione delle forme ostruttive croniche di grado intermedio, continua a suscitare un interesse sproporzionato rispetto al suo scarso valore prognostico e condiziona il trattamento di rivascolarizzazione, spesso prevalendo sulle indicazioni cliniche.

continua

vedi anche: lucciole per lanterne

 

References

Digressione

La sensitivity analysis ed il mortaio

In un critico editoriale del 2008, intitolato “ Lies, Dammned lies and Statistics” , Anthony De Maria, direttore del famoso Journal of American College of Cardiology, dal 2002 fino all’avvicendamento con Valentin Fuster di alcuni giorni fa, concludeva che le tecniche statistiche, sempre più sofisticate, sono talvolta usate, più che per analizzare i dati, per creare conclusioni altrimenti non così evidenti.

Il riferimento era in particolare a due tecniche conosciute come:  propensity score analysis, usata per compensare la mancanza di randomizzazione, e  non inferiority testing, tecniche  sempre più usate.

Il trattamento dei dati richiede attualmente competenze ed abilità particolari.
La comprensione delle analisi effettuate in uno studio clinico, può essere piuttosto difficoltosa per i non addetti ai lavori.
In alcuni casi i dati originali possono essere elaborati fino ad ottenere risultati compatibili con le aspettative degli autori.

Una personale suggestione è l’analogia con il trattamento nel mortaio di ingredienti classici, fino ad ottenere il prodotto voluto, come nel caso del celebre pesto genovese al mortaio.

 

pesto al mortaio

Ingredienti del pesto prima del trattamento al mortaio

Campionato mondiale di pesto al mortaio

dallo spot per il campionato mondiale di pesto al mortaio

spot per il campionato mondiale di pesto al mortaio

L’intramontabile mito della “p” nell’interpretazione dei trial clinici.

oltre la significatività statistica

Uno studio clinico può dare un risultato statisticamente significativo ma clinicamente irrilevante.

p 1 p 5

L’interpretazione di uno studio clinico è tradizionalmente legata al riscontro della significatività statistica,  riguardo ad una differenza rilevata tra i gruppi in confronto.
La significatività viene espressa con il valore della

“ 

simbolo che indica una probabilità.

La soglia, generalmente accettata per convenzione, è un valore uguale, o meglio inferiore, al 5% cioè 0.05
Il valore della “p” si riferisce alla probabilità di ottenere casualmente la differenza osservata per un errore di campionamento, nell’ipotesi che invece non ci sia alcuna differenza reale tra i gruppi valutati.

Purtroppo il significato della “p”, nonostante il suo largo impiego in ambito scientifico, risulta piuttosto involuto e non è così facilmente comprensibile ai non addetti ai lavori.

In pratica la probabilità che il risultato dello studio possa essere un falso positivo, deve essere inferiore al 5%, o in altri termini , la specificità  deve essere superiore al 95%.

Di fatto quindi il concetto di significatività statistica è basato sulla specificità, probabilità di un errore di falsi positivi, ma non da alcuna informazione sul valore predittivo ottenuto con la sperimentazione, cioè il valore aggiuntivo dell’informazione fornita dallo studio, rispetto alle condizioni di partenza.

L’aspetto riduttivo di una interpretazione basata sull’indicazione dell’errore, è stato evidenziato ormai da almeno quindici anni, da diversi autori, senza però riuscire ad offuscare l’intramontabile mito della “p”.
La critica metodologica riportata si basa sull’ analisi Bayesiana, contrapposta a quella tuttora prevalente, cosiddetta “frequentista”, fondata sui test di ipotesi, valore della p, limiti di confidenza.
Attualmente, dopo i lavori di Diamond, Kaul, Goodman, Altman, Ioannidis, sono in continuo aumento le analisi che valutano l’utilità di uno studio, indicando  il valore informativo aggiunto.

L’effettivo impatto clinico di uno studio dovrebbe essere interpretato non solo in base ai suoi limiti, espressi in termini di significatività statistica, cioè la probabilità di errore di falso positivo, ma soprattutto in base al valore informativo che è in grado di produrre ed alla misura del cosiddetto “effect size“, cioè l’entità del vantaggio ottenuto, che permette di valutare la significatività clinica.

vedi anche:

tabelle trial clinici cardiologici

Sensibilità, Specificità, Valore Predittivo

Digressione

Marketing sanitario

Nel 1968, 45 anni dopo la comparsa sulle scene del dottor Knock, un altro medico diventa il trionfante rappresentante del marketing in medicina:

il dottor Guido Tersilli, interpretato da

Alberto Sordi nel celebre film  ” Il medico della mutua

 

il medico della mutua

Locandina del film

Il film ebbe un grande successo. Rappresentò, con lo stile della commedia all’italiana, lo stato di inefficienza, corruzione e cinismo che caratterizzavano un aspetto della sanità in quel periodo.

Il sistema mutualistico venne soppresso nel 1978 con la legge 833 di riforma sanitaria, che istituì Il Servizio Sanitario Nazionale italiano, entrato  in vigore nel 1980.

Nel 2000 l’OMS valutò il SSN italiano come secondo al mondo, dopo quello francese, per efficienza ed accesso pubblico ai servizi.

 

vedi anche: Knock o il trionfo della medicina.

Evidence Based Medicine

Sono così evidenti le indicazioni della Evidence Based Medicine ?

In realtà no, solo il 10% delle indicazioni delle attuali linee guida cardiovascolari ha un livello di evidenza A.

Sono in corso diverse iniziative critiche per una revisione delle metodologie finora usate nella stesura delle linee guida:

Evidence Based Medicine