L’intramontabile mito della “p” nell’interpretazione dei trial clinici.

oltre la significatività statistica

Uno studio clinico può dare un risultato statisticamente significativo ma clinicamente irrilevante.

L’interpretazione di uno studio clinico è tradizionalmente legata al riscontro della significatività statistica,  riguardo ad una differenza rilevata tra i gruppi in confronto.
La significatività viene espressa con il valore della

“ p ”

simbolo che indica una probabilità.

La soglia, generalmente accettata per convenzione, è un valore uguale, o meglio inferiore, al 5% cioè 0.05
Il valore della “p” si riferisce alla probabilità di ottenere casualmente la differenza osservata per un errore di campionamento, nell’ipotesi che invece non ci sia alcuna differenza reale tra i gruppi valutati.

Purtroppo il significato della “p”, nonostante il suo largo impiego in ambito scientifico, risulta piuttosto involuto e non è così facilmente comprensibile ai non addetti ai lavori.

In pratica la probabilità che il risultato dello studio possa essere un falso positivo, deve essere inferiore al 5%, o in altri termini , la specificità  deve essere superiore al 95%.

Di fatto quindi il concetto di significatività statistica è basato sulla specificità, probabilità di un errore di falsi positivi, ma non da alcuna informazione sul valore predittivo ottenuto con la sperimentazione, cioè il valore aggiuntivo dell’informazione fornita dallo studio, rispetto alle condizioni di partenza.

L’aspetto riduttivo di una interpretazione basata sull’indicazione dell’errore, è stato evidenziato ormai da almeno quindici anni, da diversi autori, senza però riuscire ad offuscare l’intramontabile mito della “p”.
La critica metodologica riportata si basa sull’ analisi Bayesiana, contrapposta a quella tuttora prevalente, cosiddetta “frequentista”, fondata sui test di ipotesi, valore della p, limiti di confidenza.
Attualmente, dopo i lavori di Diamond, Kaul, Goodman, Altman, Ioannidis, sono in continuo aumento le analisi che valutano l’utilità di uno studio, indicando  il valore informativo aggiunto.

L’effettivo impatto clinico di uno studio dovrebbe essere interpretato non solo in base ai suoi limiti, espressi in termini di significatività statistica, cioè la probabilità di errore di falso positivo, ma soprattutto in base al valore informativo che è in grado di produrre ed alla misura del cosiddetto “effect size“, cioè l’entità del vantaggio ottenuto, che permette di valutare la significatività clinica.

vedi anche:

tabelle trial clinici cardiologici

Sensibilità, Specificità, Valore Predittivo